F. Ist eine R2-Einrichtung erforderlich, um die zu verwenden? genau Kategorien wie in der R2-Gerätekategorisierung (REC) angegeben, oder können andere Kategorien verwendet werden?

Die genauen Kategorien, wie sie in der REC definiert sind, müssen nicht verwendet werden, solange die R2-Fazilität eine schriftliche Korrelation unterhält, in der alle anderen verwendeten Kategorien mit den anwendbaren REC-Kategorien aufgeführt sind, wie in Core 6.(a)(2) vorgeschrieben. Wenn beispielsweise eine R2-Einrichtung bereits über ein eigenes Kategorisierungs- oder Einstufungssystem verfügt, kann sie dieses weiterhin verwenden, muss jedoch dokumentieren, wie die bestehenden Kategorien mit denen in der REC übereinstimmen.

Beachten Sie auch, dass in den meisten Fällen nicht alle REC-Kategorien gelten oder von jeder R2-Einrichtung verwendet werden. Infolgedessen muss jede Einrichtung nur die Kategorien identifizieren und verwenden, die für ihren spezifischen Betrieb gelten.

Darüber hinaus bietet Core 6.(e)(2)(A) weitere Flexibilität bei der Verwendung der kosmetischen Kategorien, indem es dem R2-Betrieb ermöglicht wird, eine detaillierte Beschreibung der kosmetischen Bedingungen der Ausrüstung anstelle der REC-Kosmetikkategorie bereitzustellen . In diesem Fall sollte die kosmetische Beschreibung mindestens das äußere Erscheinungsbild des Geräts beschreiben sowie etwaige Schäden und fehlende Teile detailliert beschreiben.

Insgesamt sind der Kategorisierungsprozess und die verwendeten Kategorien flexibel, solange die R2-Einrichtung die Konformität mit den R2-Anforderungen nachweisen kann.

F. Zwei Tabellen sind als Anhänge zum REC beigefügt:  Anhang A – Informationen zur erweiterten Kosmetikkategorie , Anhang B-Verknüpfung mit funktionierenden und kosmetischen Kategorien.  Sind Einrichtungen erforderlich, um diese Tische zu verwenden?

Nein, diese Tabellen sind einfach Beispiele wie eine Einrichtung die REC-Kategorien verwenden könnte, wenn sie ihre eigenen Kategorisierungsverfahren einrichtet. Die Verwendung der Beispieltabellen in Anhang A und B ist nicht obligatorisch.