RESSOURCEN ZUR BESTIMMUNG, WELCHE ANHÄNGE FÜR IHRE EINRICHTUNG GELTEN:

• ANHANG ANLEITUNG ZUR ANWENDBARKEIT
• ANHANG BESTIMMUNGSTOOL  (Fragebogen zur Unterstützung der Einrichtungen bei der Bestimmung der Anhänge)

PROZESS-Anforderungen gelten nur für Einrichtungen, die an diesen spezifischen Prozessen beteiligt sind. Aktivitäten oder Prozesse, die in einer Einrichtung stattfinden, können nicht ausgeschlossen werden. Wenn eine Einrichtung eine einzelne Festplatte löscht, muss sie dies bestätigen Anhang B – Datenbereinigung.   Oder wenn eine Einrichtung Material kauft, das direkt an einen anderen Anbieter geliefert wird, dann Anhang F – Vermittlung gilt.

Beachten Sie jedoch, dass Prozesse mit ausreichender Häufigkeit auftreten müssen, um eine gute Stichprobe von Datensätzen zu generieren. Für jeden Prozess oder jede Aktivität muss ein Auditor ausreichende Aufzeichnungen einsehen, um die Umsetzung und Konformität mit dem R2-Standard nachzuweisen. Verarbeitet das Mangel ausreichende Aufzeichnungen führen zu einer Nichtkonformität. Bei Artikeln oder Materialströmen, die außerhalb der Kernkompetenz oder des Geschäftsmodells einer Einrichtung liegen, wäre es ratsam, diese Artikel zur Verarbeitung an einen qualifizierten nachgelagerten Anbieter zu senden.

Das Arbeiten innerhalb Ihrer Kernkompetenzen und die Begrenzung der zu zertifizierenden PROZESSE (Anhänge) kann eine Möglichkeit sein, Auditkosten einzudämmen. Eine Kostenanalyse kann zeigen, dass seltene Materialströme die Kosten für die Auditierung und Zertifizierung eines bestimmten PROZESSES, der selten durchgeführt wird, möglicherweise nicht rechtfertigen – insbesondere, wenn diese Artikel zur Verarbeitung an einen qualifizierten nachgelagerten Anbieter gesendet werden könnten.

Fazit:  Wenn ein Prozess oder eine Aktivität von einer Einrichtung durchgeführt wird, muss sie auditiert und zertifiziert werden. Die Verwendung von nachgelagerten Anbietern zur Verarbeitung von Artikeln außerhalb des Kernbetriebs der Einrichtung kann eine Möglichkeit sein, die Anzahl der zu zertifizierenden Anhänge zu reduzieren, was Auditzeit und -kosten reduziert.