Identifizierung von Geräten mit R2-Gerätekategorien (REC)

Wie können gemäß Anforderung 6.(b)(1) Geräte mit ihrer entsprechenden R2-Gerätekategorie „identifiziert“ werden, wenn kein physisches Etikett erforderlich ist, und wie würde dies geprüft?

In einigen Fällen können REC-Kategorien einzelnen Artikeln durch Strichcodes, Seriennummernverfolgung oder andere Verfolgungsmechanismen, die bereits von der R2-Einrichtung verwaltet werden, nachverfolgt werden. Die Kategorien müssen jedoch nicht auf einzelne Ausrüstungsgegenstände, Komponenten oder Materialien angewendet werden, sondern können stattdessen bestimmten Verarbeitungs- und Lagerbereichen zugeordnet werden, wo die ordnungsgemäße Handhabung und Bewegung der Artikel durch den Prozess zum Nachweis verwendet werden kann Kategorisierung. Manchmal kann diese Identifizierung erreicht werden, indem eine spezielle Art von Behälter, Regal oder Ort verwendet wird, in dem die Artikel gelagert werden, wo sie dann nach der Verarbeitung physisch an andere Orte, Regale usw. bewegt werden. Die Prüfung der REC-Kategorisierungen umfasst die Prüfung der Bedingungen, die berücksichtigt wurden, um die Kategorisierung zu bestimmen, und die Sicherstellung, dass die Artikel entsprechend gehandhabt werden und dem richtigen R2-Verarbeitungspfad folgen.

Es ist auch wichtig zu beachten, dass sich die REC-Kategorien ändern, wenn Artikel verarbeitet werden. Infolgedessen muss die R2-Einrichtung alle Änderungen in Kategorien effektiv verwalten, um sicherzustellen, dass der korrekte REC-Status während des gesamten Eingangs, der Verarbeitung und des Versands von Artikeln jederzeit identifiziert wird.

Der erste Schritt in diesem Prozess gemäß Kern 6.(a)(2) besteht darin, dass die R2-Einrichtung die anwendbaren REC-Kategorien oder andere korrelierte Kategorien dokumentiert, die für alle Artikel unter der Kontrolle der R2-Einrichtung verwendet werden. Als nächstes müssen alle Punkte im Prozess oder Betrieb identifiziert werden, an denen die Kategorien für Änderungen der REC-Kategorie möglicherweise neu bewertet werden müssen. Beispielsweise kann eine Arbeitsanweisung oder Matrix entwickelt werden, um die verwendeten REC-Kategorien zu identifizieren, an welchen Stellen sie sich ändern können, und die anschließenden Kategorisierungsmöglichkeiten und Verarbeitungspfade basierend auf der Bewertung. Dies kann einen Wechsel von einem R2 Controlled Stream zu einem Unrestricted Stream für Nicht-FMs beinhalten, nachdem sie entfernt und von anderen Geräten und Materialien getrennt wurden; oder ein Wechsel von Pre-Sanitization zu Non-Data, nachdem Geräte erfolgreich von Daten bereinigt wurden.

Das REC-Anwendungsbeispiele Leitlinien geben einen Überblick darüber, wie sich Ausrüstungs- und Materialkategorien an verschiedenen Stellen während der Verarbeitung ändern können.