R2 Anleitung & Wissensdatenbank
Was Einrichtungen über Nichtkonformitäten wissen müssen
Die Einrichtungen sollten sich der Anforderungen im Verhaltenskodex bezüglich Nichtkonformitäten (auch als Abweichungen bezeichnet) bewusst sein.
- Alle Abweichungen müssen behoben sein, bevor ein R2v3-Zertifikat ausgestellt werden kann. – Sowohl schwerwiegende als auch weniger schwerwiegende NCs müssen geschlossen und durch eine anschließende Fern- oder Vor-Ort-Prüfung durch den CB-Prüfer verifiziert werden.
- Aussetzung von Zertifikaten – Anlagen der Kategorie R2 dürfen keine gültige R2-Zertifizierung besitzen, wenn sie über die festgelegten Nachfristen zur Behebung und Schließung der Mängel hinaus nicht konform arbeiten. Zertifizierungsstellen sind verpflichtet, R2-Zertifizierungen auszusetzen, wenn Mängel nicht innerhalb der festgelegten Frist behoben und geschlossen werden.
- Interne Abweichungen müssen abgeschlossen werden. – alle offenen R2 NCs, die über die Einrichtung identifiziert wurden Interne Anhörung Prozesse, die vor dem CB nicht abgeschlossen sind, werden nicht abgeschlossen. Zertifizierung or Rezertifizierung Die interne Prüfung wird vom Prüfer der Zertifizierungsstelle ebenfalls als nichtkonforme Maßnahme (NC) erfasst. Einrichtungen werden daher dringend gebeten, ihre interne Prüfung rechtzeitig vor den Prüfungen durch die Zertifizierungsstelle abzuschließen, um ausreichend Zeit für die Behebung aller NCs zu haben. Es empfiehlt sich, die interne Prüfung in der Mitte zwischen den jährlichen Prüfungen der Zertifizierungsstelle durchzuführen. Die Zertifizierungsstelle kann das R2-Zertifikat erst ausstellen, wenn alle NCs behoben sind.
- Korrekturen vs Korrekturmaßnahmen – Korrekturen sind die Maßnahmen, die eine Einrichtung ergreift, um halt Ein Fehler kann dadurch verhindert werden. Nach der Korrektur wird eine Ursachenanalyse durchgeführt, um die Ursache des Fehlers zu ermitteln. Anschließend werden Korrekturmaßnahmen umgesetzt. verhindern die NC vor erneutem Auftreten.
- Korrekturen von Abweichungen — R2-Einrichtungen müssen einen Nachweis erbringen Korrektur Alle schwerwiegenden und geringfügigen Abweichungen müssen innerhalb von 30 Tagen nach deren Ausstellung nachgewiesen werden. Dies bedeutet, dass die Einrichtung die Abweichung behoben hat. Kann die Einrichtung diesen Nachweis nicht innerhalb von 30 Tagen erbringen, wird die Zertifizierungsstelle die Zulassung aussetzen.
- Abweichungen bei der CB-Prüfung – Abweichungsberichte (NCs) werden nun im Rahmen von Stufe-1-Audits erstellt. Alle Stufe-1-NCs müssen vor dem Stufe-2-Audit behoben sein. Für alle weiteren CB-Audits führt CB entweder ein Remote- oder ein Vor-Ort-Audit durch, um zu überprüfen, ob die Korrekturmaßnahmen für alle kleineren und größeren NCs umgesetzt wurden und wirksam sind.
- Zeit, NCs zu schließen – Die Einrichtungen haben nach den Audits der Stufe 2 drei Monate Zeit und nach den Überwachungsaudits bis zu sechs Monate Zeit, um die Abweichungen mit der Bestätigung durch ihre Zertifizierungsstelle zu beheben.
- Automatische Haupt-NCs – Beachten Sie den FM-Managementplan, die nachgelagerten Lieferanten und die Sorgfaltspflichten. Viele Unternehmen werden umfangreiche Aktualisierungen benötigen, um die Details und die Transparenz dieser Bereiche so anzupassen, dass sie umfassend und robust genug sind, um die neuen R2v3-Anforderungen zu erfüllen. Abweichungen in diesen Bereichen werden automatisch als schwerwiegend eingestuft.
Fazit: Eine frühzeitige und detaillierte Vorbereitung wird der wichtigste Faktor für die Vermeidung von NCs und die Sicherstellung eines erfolgreichen Audits sein. Die Qualität Ihrer Vorbereitung und Ihres internen Audits wirkt sich direkt auf das Ergebnis Ihres Zertifizierungsprozesses aus. Halten Sie ausreichende objektive Beweise bereit, die dem Prüfer zeigen, dass alle R2v3-Anforderungen erfüllt werden. Und wenn Nichtkonformitäten festgestellt werden, nehmen Sie schnell die notwendigen Korrekturen vor und legen Sie Ihrem Auditor die erforderlichen Korrekturnachweise vor, um eine Verzögerung oder ein Erlöschen Ihrer R2-Zertifizierung zu verhindern.