Erkennen von Gerätekategorien von einem Nicht-R2-Lieferanten

Standardmäßig müssen alle elektronischen Geräte, Komponenten und Materialien, die von einer R2-Einrichtung verwaltet werden, als R2 Controlled Stream behandelt und gemäß den R2-Anforderungen verwaltet werden, bis das Gegenteil nachgewiesen wird. Dies bedeutet, dass eine R2-Einrichtung zur Bestimmung des geeigneten R2-Verarbeitungspfads alle eingehenden Geräte, Komponenten oder Materialien bewerten muss, um ihren Verarbeitungsstatus und ihr Funktionsniveau gemäß den Kategorien der R2-Gerätekategorisierung (REC) zu bestimmen.

Als Teil dieses Prozesses kann eine R6-Einrichtung gemäß Kernanforderung 2.(b)(2) die vom Lieferanten zugewiesenen R2-Verarbeitungskategorien und funktionierenden Produktkategorien erkennen. Wenn der Lieferant jedoch nicht R2v3-zertifiziert ist, muss die R2-Einrichtung ein „dokumentierter Bewertungs- und Stichprobenprozess zur Überprüfung der Kategorisierung."

Um die Geräte effektiv zu bewerten und die Kategorisierungen des Lieferanten zu überprüfen, muss die R2-Einrichtung über das erforderliche technische Fachwissen und die erforderliche Kompetenz sowie über die Prozesse, Tools, Geräte und Software verfügen, die erforderlich sind, um zu überprüfen, ob die Daten bereinigt wurden, und um den Grad der Funktionalität zu bestätigen . Daher sollten diese Verifizierungsprozesse gegebenenfalls in Anhang B – Datenbereinigung und Anhang C – Test- und Reparaturprozesse der R2-Einrichtung aufgenommen werden.

Darüber hinaus sollten die dokumentierten Bewertungs- und Probenahmeverfahren mindestens die folgenden Elemente berücksichtigen:

1. Bewerten Sie die Datenbereinigungs- und/oder Test- und Reparaturprozesse des Lieferanten, um zu bestätigen, dass er in der Lage ist, bereinigte und/oder funktionsfähige Geräte herzustellen.
2. Beurteilen Sie, wie die Kategorien Bearbeitungsstatus und Funktionalität basierend auf den Ergebnissen der durchgeführten Prozesse zugewiesen werden.
3. Bestimmen Sie, wie die zugewiesenen Produktkategorien des Lieferanten mit den in der REC definierten Kategorien übereinstimmen.
4. Bestimmen Sie unter Berücksichtigung der Anzahl der erhaltenen Geräte eine angemessene Anzahl von zu bemusternden Produkten und die Häufigkeit der Probennahme.
5. Bemustern Sie die benötigte Menge an Geräten und:
   • In Übereinstimmung mit dem Stichprobenverfahren in Anhang B der R2-Einrichtung auf das Vorhandensein von Daten testen; und
   • Überprüfen Sie gemäß den Testplänen des Anhangs C der R2-Einrichtung die Funktionalität der Geräte.
6. Bestimmen Sie anhand der Ergebnisse der Stichprobenverfahren, ob die Geräte die zugewiesenen Kategorien erfüllen.

Wenn durch die Bewertungs- und Probenahmeverfahren Probleme festgestellt werden, muss die R2-Einrichtung alle nicht konformen Produkte gemäß ihren definierten Prozessen für Folgendes identifizieren und verwalten:

1. Verwaltung von Geräten, bei denen die Bereinigung gemäß Anhang B (14) nicht erfolgreich ist; oder
2. Verwalten von Geräten, die nicht der REC-Funktionsproduktkategorie gemäß Anhang C (4)(f) entsprechen.