Identificación de equipos con categorías de equipos R2 (REC)

Según el requisito 6.(b)(1), ¿cómo se puede “identificar” el equipo con su categoría de equipo R2 correspondiente si no se requiere una etiqueta física, y cómo se auditaría esto?

En algunos casos, las categorías de REC se pueden rastrear hasta artículos individuales a través de códigos de barras, seguimiento de números de serie u otros mecanismos de seguimiento que ya mantiene R2 Facility. Sin embargo, no es necesario aplicar las categorías a equipos, componentes o materiales individuales, sino que se pueden asignar a áreas específicas de procesamiento y almacenamiento, donde se puede usar el manejo y movimiento adecuados de los artículos a través del proceso para demostrar la categorización. A veces, esta identificación se puede lograr mediante el uso de un tipo especial de contenedor, estantería o ubicación en la que se almacenan los artículos, donde luego se trasladan físicamente a diferentes ubicaciones, estanterías, etc. una vez procesados. La auditoría de las categorizaciones de REC incluirá el examen de las condiciones tomadas en cuenta para determinar la categorización y garantizar que los artículos se manejen en consecuencia y sigan la ruta de procesamiento R2 adecuada.

También es importante tener en cuenta que las categorías de REC cambiarán a medida que se procesen los artículos. Como resultado, la Instalación R2 debe administrar de manera efectiva cualquier cambio en las categorías para garantizar que se identifique el estado REC correcto en todo momento durante la recepción, el procesamiento y el envío de artículos.

El primer paso en este proceso bajo el Núcleo 6.(a)(2) es que la Instalación R2 documente las Categorías REC aplicables, u otras categorías correlacionadas, utilizadas para cualquier artículo bajo el control de la Instalación R2. A continuación, se debe identificar cualquier punto en el proceso o las operaciones donde las categorías pueden necesitar ser reevaluadas para cualquier cambio en la Categoría REC. Por ejemplo, se puede desarrollar una instrucción de trabajo o matriz para identificar las categorías REC utilizadas, los puntos en los que pueden cambiar y las posibilidades de categorización posteriores y las vías de procesamiento basadas en la evaluación. Esto puede incluir un cambio de un flujo controlado R2 a un flujo sin restricciones para los que no son FM después de haber sido eliminado y segregado de otros dispositivos y materiales; o un cambio de Desinfección previa a Sin datos después de que los datos de los dispositivos se hayan desinfectado correctamente.

El Ejemplos de aplicabilidad de REC La guía proporciona una descripción general de cómo las categorías de equipos y materiales pueden cambiar en diferentes puntos a lo largo del procesamiento.