Reconocimiento de categorías de equipos de un proveedor que no es R2

De manera predeterminada, todos los equipos, componentes y materiales electrónicos administrados por una Instalación R2 deben tratarse como un Flujo controlado R2 y administrarse de acuerdo con los requisitos de R2 hasta que se demuestre lo contrario. Esto significa que para determinar la ruta de procesamiento R2 adecuada, una instalación R2 debe evaluar todos los equipos, componentes o materiales entrantes para determinar su estado de procesamiento y nivel de funcionalidad de acuerdo con las categorías de la categorización de equipos R2 (REC).

Como parte de este proceso, según el requisito básico 6.(b)(2), una instalación R2 puede reconocer las categorías de procesamiento R2 y las categorías de productos en funcionamiento asignadas por el proveedor. Sin embargo, cuando el proveedor no tiene la certificación R2v3, la instalación R2 debe implementar un "proceso documentado de evaluación y muestreo para verificar la categorización."

Para evaluar de manera efectiva los dispositivos y verificar las categorizaciones del proveedor, la Instalación R2 debe tener la experiencia técnica y la competencia necesarias, así como los procesos, las herramientas, el equipo y el software necesarios para verificar que los datos se hayan desinfectado y confirmar el nivel de funcionalidad. . Como resultado, estos procesos de verificación deben incorporarse, según corresponda, en el Apéndice B de la Instalación R2: saneamiento de datos y en el Apéndice C: procesos de prueba y reparación.

Además, los procesos documentados de evaluación y muestreo deben abordar como mínimo los siguientes elementos:

1. Evalúe los procesos de desinfección y/o prueba y reparación de datos del proveedor para confirmar que son capaces de producir dispositivos desinfectados y/o funcionales.
2. Evaluar cómo se asignan los estados de procesamiento y las categorías de funcionalidad en función de los resultados de los procesos realizados.
3. Determine cómo las categorías de productos asignadas del proveedor se alinean con las categorías definidas en el REC.
4. Determine una cantidad adecuada de dispositivos para muestrear y la frecuencia de muestreo considerando la cantidad de dispositivos recibidos.
5. Muestra la cantidad requerida de dispositivos y:
   • De acuerdo con el proceso de muestreo del Apéndice B de la Instalación R2, pruebe la presencia de cualquier dato; y
   • De acuerdo con los planes de prueba del Apéndice C de la Instalación R2, verifique la funcionalidad de los dispositivos.
6. Con base en los resultados de los procesos de muestreo, determine si los dispositivos cumplen con las categorías asignadas.

Cuando se identifiquen problemas a través de los procesos de evaluación y muestreo, la instalación R2 debe identificar y gestionar todos los dispositivos no conformes de acuerdo con sus procesos definidos para:

1. Administrar dispositivos donde la desinfección no es exitosa según el Apéndice B (14); o
2. Administrar dispositivos que no cumplen con la categoría de producto funcional REC según el Apéndice C (4) (f).