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R2 ガイダンスと知識ベース

R2 再利用計画の策定に関するガイダンス

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R2 再利用計画を作成するときは、プロセス全体をガイドし、包括的な計画を確実に作成できるように、以下に強調表示されている各ステップと重要な質問を検討してください。 各セクションは R2v3 標準の特定の要件に関連していますが、以下の要件は、計画の開発をより容易にする方法で並べられているため、標準に表示される順序と同じ順序でリストされていないことに注意してください。

各セクションについて、質問と例があなたの施設の運営にどのように具体的に当てはまるかを詳しく書き留めてください。 また、R2 要件を実装するため、または RXNUMX 要件または計画への適合性を実証するために必要な関連リソースを示します。 リソースには、テスト、修理、および検証プロセスをサポートする手順、作業指示書、チェックリスト、およびフォーム (既存または開発予定) が含まれる場合があります。

フォームに記載されているサンプル ノートは、回答を取得するための 2 つの方法を示していますが、これらは単なる例であり、施設の運用に応じて拡張および改訂する必要があります。 これらの各セクションへの回答は、RXNUMX 再利用計画の初期フレームワークを提供するため、できるだけ詳細に記入してください。 また、特にプロセス、管理対象のデバイス、またはその他の該当するテストおよび修理要件に変更がある場合は、計画を定期的に見直して修正する必要があることに注意してください。

ステップ #1: テスト計画を作成する

参 考 主な質問と考慮事項 列3
ハ(2)(ニ) 付録 C に基づく再利用が予定されている特定のタイプの機器またはコンポーネントの機能をテストおよび検証するための詳細な計画を作成する必要があります。

あなたの施設がテストおよび/または修理する特定のタイプの機器またはコンポーネントは何ですか?

コンピューターや携帯電話などのデバイス全体だけでなく、ハード ドライブやメモリなどの部品やコンポーネント、電源アダプターなどのその他のアクセサリも再利用できる可能性があることを考慮してください。

施設で再利用するために処理される各タイプの機器、コンポーネント、または付属品に注意してください。 各アイテムは、付録 C に従って作成されたテストおよび修理プロセスの対象となります。たとえば、次のとおりです。

 

ユニット全体 コンポーネント Accessories
携帯電話 ハードドライブ キーボード
錠剤 メモリ マウス
コンピューター バッテリー 電源アダプタ
モニター 等々 等々
プリンター    
固定電話    
ネットワーク機器    
等々    
C (2)(d)(1) 各電子デバイス、コンポーネント、またはアクセサリは、さまざまな機能をテストする必要があります。

場合によっては、すべての機能がテストされるわけではなく、主要な機能のみがテストされます。つまり、そのアイテムの通常のユーザーが動作すると予想される主要な機能です。

テストされた各アイテムの機能は何ですか?また、それらの中で重要な機能はどれですか?

どの機能がテストされていますか? 主要な機能のサブセットのみがテストされる例はありますか?

テストされた項目ごとに、関連するすべての機能をリストし、重要な機能とテストされた機能を書き留めます。 例えば:

 

Item 機能 キー機能? テスト済み?
携帯電話 電源ON はい はい
通話機能 はい はい
タッチスクリーン はい はい
マイク はい はい
スピーカー はい はい
カメラ いいえ はい
Wi-Fi いいえ はい
等々 ... ...
ハードドライブ ... ... ...
等々 ... ... ...

 

C (2)(d)(2) テストされる各アイテムの機能ごとに、必要なテスト機器を含め、定義されたテスト方法が実施されている必要があります。

あなたの施設は、識別された各機能をアイテムでどのようにテストしますか?

各機能をテストするにはどのような機器が必要ですか?

特定された各項目と関連する機能について、適用可能な試験方法と試験に必要な機器を明確に示します。 例えば:

 

Item 機能 試験方法と機器
携帯電話 電源ON 手動テスト
通話機能 手動ネットワーク接続
等々 ...
等々 ... ...

 

C (2)(d)(3) 使用する各試験方法について、以下を示す基準を確立する必要があります。

  • テストで意図した機能が正常に確認された場合、または
  • 機能が機能していないと見なされる原因となるステータスまたは条件。

使用した各試験方法の合否基準は何ですか?

各テスト方法について、機能テストの成功を決定する合否基準を明確に示します。 例えば:

 

機能 試験方法 合格 失敗する
電源ON 手動テスト 電源が入ります 電源が入らない
通話機能 手動ネットワーク接続 携帯電話ネットワークに接続します 携帯電話ネットワークに接続しない
等々 ... ... ...

 

C (2)(d)(4) 実行された各テストの結果は、テストされた特定の機能および各テストの結果の記録として記録および維持されなければなりません。

実行されるテスト方法に応じて、記録は、テストを実行するソフトウェア システムによって自動的に生成および維持されるか、テストを実行する技術者によって手動で取得されます。 結果がどのように取得されたかに関係なく、記録はテストされた特定のアイテムと機能に起因するものでなければなりません。

各テスト方法の結果はどのように取得および維持されますか?

記録は、処理された特定のアイテムまで追跡できますか?

各テスト方法について、テストの結果がどのように記録され、テストされた項目まで追跡され、維持されるかを明確に定義します。 例えば:

 

試験方法 USBレコーディング 保管・メンテナンス
手動テスト 追跡用スプレッドシートまたは ERP にバッチまたはアイテムのシリアル番号ごとに記録されたテスト結果 ネットワーク バックアップによるソフトウェア ストレージ。 X 年間保持される記録
ソフトウェア対応機能テスト アイテムのシリアル番号ごとにソフトウェア システムに記録されたテスト結果 ネットワーク バックアップによるソフトウェア ストレージ。 X 年間保持される記録
等々 ... ...

 

統合テスト計画マトリックスのサンプル:

アイテム: 携帯電話

機能 キー
関数?
テスト済み? 試験方法
&機器
合格 失敗する USBレコーディング 保管所/
メンテナンス
電池
容量
はい はい  ... ...  ...  ...  ...
コー​​ル
Functionality
はい はい  ... ...  ...  ...  ...

画面
はい はい  ...  ...  ...  ...  ...
マイク はい はい  ...  ...  ...  ...  ...
スピーカー はい はい  ...  ...  ...  ...  ...
カメラ はい はい  ...  ...  ...  ...  ...
Wi-Fi はい はい  ...  ...  ...  ...  ...
等々 ... ... ... ... ... ... ...

ステップ #2: 機能カテゴリを定義する

参 考 K質問と考慮事項 Notes
C (2)(d)(5) 実行された機能テストの結果に基づいて、テストされた各アイテムまたはアイテムのバッチは、各アイテムに対して検証された機能のレベルを識別するために、適切な機能製品カテゴリを割り当てる必要があります。

機能する製品カテゴリは、R4 Equipment Categorization (REC) の表 2 に定義されています。 場合によっては、R2 施設は、他の機能する製品カテゴリを使用することを選択する場合があり、これらのカテゴリと該当する REC カテゴリとの相関関係が文書化されて維持されます。

あなたの施設で使用されている機能する製品のカテゴリは何ですか?

これらのカテゴリを割り当てるために使用される機能テストの結果はどのようになっていますか?

使用される REC またはその他の関連する機能する製品カテゴリを明確に識別し、確立されたカテゴリに従ってアイテムを分類するために使用される各テストの基準を示します。

ステップ #3: 品質保証計画を作成する

 

参 考 主な質問と考慮事項 Notes
C (2)(e)(1) テストする項目と使用する方法を考慮して、次のステップは、テスト方法の有効性と結果の正確性を検証するために使用される詳細な品質保証計画を作成することです。

たとえば、検査や手動検証などの品質チェックは、テスト済みのアイテムに対して実行できます。 さらに、さまざまな作業者とテスト ステーションを使用して項目を再テストし、結果の一貫性を確保できます。 また、プロセスを監査して、すべてのテスト活動が承認された手順に従っていることを確認できます。

試験方法の正確性を検証するために施設で使用されている方法は何ですか?

各アイテムのテスト方法の正確性を検証するために使用される特定の方法を詳細に説明してください。
C (2)(e)(1) テスト方法の検証に加えて、テスト機器の精度を検証するためのプロセスも整備する必要があります。

機器の検証には、機器の適切な校正と構成の確認などの活動を含める必要があります。 ソフトウェア更新のインストール。 また、機器が正常に機能するように、機器の適切なメンテナンスとケアを行います。

テスト機器の有効性を検証するもう XNUMX つの方法は、分析によるものです。 これには、項目障害の種類と量の傾向に関するテスト結果の分析、およびダウンタイムとその理由を含むテスト機器自体の障害の分析が含まれます。

使用されている試験機器について、施設はその精度と有効性をどのように検証していますか?

各項目に使用された試験装置の精度と有効性を検証するために使用された具体的な方法を詳細に説明してください。
C (2)(e)(2) 品質保証計画のもう XNUMX つの側面は、再利用可能な機器とコンポーネントの品質を監視するための測定値の確立です。

再利用可能なアイテムの品質測定には、サンプリングやテスト、故障、返品、顧客からの苦情の分析など、さまざまな活動が含まれます。

あなたの施設がテストされたアイテムの品質を監視するために使用する測定値は何ですか?

実施された各タイプの品質測定に注意し、それがテストされた項目の品質を監視するためにどのように使用されているかを説明してください。
C (2)(e)(3) テストプロセスの一部として、確立された合格基準を満たさない機器またはコンポーネントがいくつかあります。 これらの非機能アイテムは、機能アイテムとは別に明確に識別および管理する必要があります。

多くの場合、機能していないアイテムは修理してから再テストできます。修理が不可能な場合は、アイテムを収穫して使用可能な部品にすることができます。 どちらの方法でも再利用できない場合は、通常、アイテムを材料回収のために管理する必要があります。

あなたの施設は、テストに失敗したアイテムをどのように明確に特定し、管理していますか?

再利用を防ぐために、テストに失敗したアイテムを特定、分離、および管理するために使用されるプロセスを説明してください。
C (2)(e)(4) テストプロセスの後、機能している機器とコンポーネントは、実行されたテストの結果に基づいて、該当する REC または同等のカテゴリに割り当てられます。

テスト項目のサンプリング、プロセス監査、スポット検査などの活動はすべて、割り当てられたカテゴリの正確性を検証するために使用できます。

検査対象のすべての品目に正しいカテゴリが割り当てられていることを確認するために、施設にはどのようなプロセスが必要ですか?

あなたの施設は、カテゴリーを検証する際にテスト結果が考慮されることをどのように保証していますか?

RECカテゴリーを検証するために使用される方法を説明し、正しいカテゴリーを確認するためにテスト結果がどのように使用されるかを説明してください.
C (2)(e)(5) 品質保証計画の最後の側面は、付録 B – データのサニタイズ要件に従ってアイテムが適切にサニタイズされていることを確認するプロセスです。

機能をテストするために使用される一部のソフトウェアには、データのサニタイズを実行する機能もあります。 このような場合、サニタイズ活動と機能テストの両方の記録が同じシステム内のアイテムごとに維持されるため、サニタイズの検証は、機能の分類または検証活動が行われると同時に完了することができます。

ただし、個別のサニタイズ プロセスが実行される場合は、検証を可能にするために、各アイテムのサニタイズ結果を追跡する方法が必要です。 この場合、サニタイズ検証プロセスは、計画された品質チェックの一部である場合もあれば、処理されたアイテムのサンプリングを通じて行われる場合もあります。

付録 B – データのサニタイズに従って、テスト済みの機器からデータがサニタイズされていることを確認するために、施設はどのようなプロセスを使用していますか?

テスト済みの機器が適切に消毒されていることを確認するために施設で使用されているプロセスを説明してください。

ステップ 4: 製品安全計画を策定する

参 考 主な質問と考慮事項 Notes
C(2)(c) テストおよび修理作業の重要な側面は、詳細な製品安全計画を維持して、テストおよび修理されたすべての機器およびコンポーネントが安全に再利用できることを確認することです。

これらの製品安全計画は、再利用を目的とした機器の状態を調査および評価するプロセスから始まります。

たとえば、安全上の問題の原因となる可能性のあるデバイスまたはコンポーネントに関連する一般的な問題はありますか? これには、破損または変形したバッテリーがないかアイテムを視覚的に検査することが含まれる場合があります。 電気接続の緩みまたは露出; 損傷したまたは開いたケーシング; 擦り切れたコード; 水害; 腐食; 等

あなたの施設がテスト済みのアイテムをチェックする安全条件は何ですか?また、これらのアイテムを評価して再利用しても安全であることを確認するためにどのようなプロセスが使用されていますか?

テストされた各項目について、製品の安全性に影響を与える可能性のある特定の条件に注意し、項目が再利用しても安全かどうかを判断するためにそれらがどのように評価されるかを示します.
C(2)(c) 製品安全計画の XNUMX 番目の側面は、あらゆる機器やコンポーネントのメーカーによるリコールに対応するためのプロセスを維持することです。

メーカーのリコールは、プレス リリース、メーカーの Web サイト通知、業界誌、規制機関の警告など、さまざまな方法で特定できます。 たとえば、 米国消費者製品安全委員会 製品リコールのエクスポート可能なリストを提供します。  https://www.cpsc.gov/Recalls; また、リコール通知の電子メール購読サービス:  https://www.cpsc.gov/Newsroom/Subscribe.

リコールが特定されたら、それが適用される特定の製品を決定するためのプロセスを実施する必要があります。 施設の管理下にある影響を受けるすべての製品を特定する。 それらのアイテムを分離して管理します。 適切な配置を決定します。

リコールされたアイテムを特定、追跡、および管理するために、施設はどのようなプロセスを使用していますか?

リコールの対象となるアイテムを特定、追跡、および管理するために施設で使用されるプロセスを説明してください。

ステップ #5: トレーニングと能力

参 考 主な質問と考慮事項 注記/例
ハ(2)(イ) テスト、修理、または検証活動を行うすべての作業者は、割り当てられたタスクを適切に実行できるようにするために必要なスキルと知識を持っている必要があります。

一般に、労働者はこれらのスキルと知識を、公式または実地のトレーニングと実務経験の組み合わせを通じて習得できます。

ただし、コンピテンシー要件は、実行される特定のジョブまたは活動によって異なる可能性があるため、各 R2 施設は、その運用のテスト、修理、および検証活動に固有のトレーニングと経験の要件を特定する必要があります。

テスト、修理、検証の各活動、または関連する職務の能力要件が明確に特定されていますか?

割り当てられた活動を完了するために必要なスキルと知識を労働者に提供する可能性のある、必要なトレーニングと職務経験を考慮してください。

各テスト、修理、および検証活動、またはそれらの活動を実行するために割り当てられた役職について、詳細な能力要件を明確に特定します。 例えば:

 

ポジションタイトル 研修 確かな実績と
モバイルテスト技術者 ×    ×   

 

または、

 

テスト/修理活動 研修 確かな実績と
PCB修理 ×    ×   

 

ステップ #6: 書面による指示を作成する

列1 列2 列3
ハ (2)(a) テスト計画の内容を特定し、関連する労働者の能力を定義したら、各テスト活動の承認されたプロセスについて必要な指示を労働者に提供するために、具体的な指示書を作成する必要があります。

書面によるテスト計画では、完了するアクティビティ、それらを完了するためのプロセス、責任者の役割または個人、およびプロセスの失敗または手順からの逸脱が発生した場合に実行するアクションを特定する必要があります。 テスト計画は、識別された各タスクの能力を定義する職務記述書によってサポートできます。

あなたの施設は、テストされた各アイテムのテスト計画書を作成しましたか?

各項目をテストするための指示を文書化し、承認された指示が定義されている場所を示します。 

具体的な例を挙げますと、以下の通りです。

Item テスト計画
携帯電話 細胞試験手順; ソフトウェア操作説明書; 等
等々 ...
ハ (2)(a) 品質保証計画の内容を特定し、関連する労働者の能力を定義したら、関連する各活動の承認されたプロセスに関する必要な指示を労働者に提供するために、具体的な指示書を作成する必要があります。

文書化された品質保証計画では、完了するアクティビティ、それらを完了するためのプロセス、責任者の役割または個人、およびプロセスの失敗または手順からの逸脱が発生した場合に実行するアクションを特定する必要があります。 品質保証計画は、特定された各タスクの能力を定義する職務記述書によってサポートできます。

あなたの施設は、テストされた各アイテムの書面による品質保証計画を作成しましたか?

テストされた各アイテムに関連する品質保証活動の指示を文書化し、承認された指示が定義されている場所を示します。 

具体的な例を挙げますと、以下の通りです。

Item  品質保証計画
携帯電話 セルラー QA 手順; 検証作業指示; 等
等々 ...
ハ (2)(a) 製品安全計画の内容を特定し、関連する労働者の能力を定義したら、特定の書面による指示を作成して、関連する各活動の承認されたプロセスに関する必要な指示を労働者に提供する必要があります。

文書化された製品安全計画では、完了すべき活動、それらを完了するためのプロセス、責任者の役割または個人、およびプロセスの失敗または手順からの逸脱が発生した場合に取るべき行動を特定する必要があります。 製品安全計画は、特定された各タスクの能力を定義する職務記述書によってサポートできます。

あなたの施設は、テストされた各アイテムの書面による製品安全計画を作成しましたか?

テストされ、承認された指示が定義されている場所に示されている各項目の製品安全活動の指示を文書化します。 

具体的な例を挙げますと、以下の通りです。

Item 製品安全計画
携帯電話 携帯電話の安全性検査手順; 対応手順を思い出してください。 作業指示書; 等
等々 ...
C (2)(ヘ) R2 再利用計画の最後の側面は、製品の返品ポリシーと、テスト済みおよび販売済みのアイテムの返品を管理するための計画です。

製品返品ポリシーでは、製品を返品できる許容期間を定義し、受け取った製品が破損している場合、機能上の問題がある場合、または販売条件を満たしていない場合など、返品条件を概説する必要があります。

製品返品計画では、返品を管理するプロセスを定義する必要があります。 これには、R2 施設に問題を通知するプロセスが含まれる場合があります。 返品を承認するプロセス。 返品を文書化および追跡するための手順。 返品されたアイテムを物理的に管理するプロセス。

製品の返品計画は、製品が販売されている場所に適したものでなければならないため、物理的に R2 施設に返品されなかった製品の適切な処分にも対処する必要があります。

あなたの施設は、製品返品の条件を概説する製品返品ポリシーと、返品管理プロセスを定義する計画を文書化していますか?

製品を返品できる条件と、これらの詳細が概説されているポリシーを明確に定義します。 返品プロセスのすべてのステップを特定し、返品を管理するために各ステップをどのように管理するかについて、書面による指示を提供します。

注意: ガイダンスは、例と監査の推奨事項とともに、R2 標準の要件の詳細な説明を提供することを目的としています。 ただし、このドキュメントは監査対象外であり、不適合に関連して引用することはできません。 この説明は、R2 基準の誤解を防ぐことを目的としており、R2 基準に追加、削除、または変更することを意図したものではありません。 引用された例は、規格の要件を満たす唯一の方法ではない場合があります。  このドキュメントの作成には合理的な注意が払われましたが、SERI およびドキュメントの作成に関与したその他の当事者は、ドキュメントが明示または黙示を問わず、正確性または目的への適合性を保証することなく提供されていることをここに表明し、いかなる責任も放棄します。このドキュメントの使用に関連する損害または損失について、直接的または間接的な責任を負うものではありません。

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