どの付録が施設に適用されるかを判断するためのリソース:

• 付録 適用性ガイダンス
• 付録決定ツール  （施設が付録を決定するためのアンケート）

プロセス要件は、これらの特定のプロセスに携わる施設にのみ適用されます。 施設で行われる活動またはプロセスを除外することはできません。 施設が単一のハード ドライブをワイプする場合、次のことを証明する必要があります。 付録 B - データのサニタイズ。   または、施設が別のベンダーに直接出荷される材料を購入する場合、 付録 F – 仲介 適用されます。

ただし、適切なレコードのサンプリングを生成するには、プロセスが十分な頻度で発生する必要があることに注意してください。 各プロセスまたは活動について、監査人は、R2 標準への実装と準拠を実証するために十分な記録を確認する必要があります。 プロセス 不足 十分な記録があると、不適合になります。 施設のコア コンピテンシーまたはビジネス モデルの範囲外のアイテムまたはマテリアル ストリームについては、これらのアイテムを認定されたダウンストリーム ベンダーに送って処理することが賢明です。

コア コンピテンシーの範囲内で作業し、認証が必要なプロセス (付録) を制限することは、監査コストを抑える方法の XNUMX つです。 コスト分析では、まれにしか実行されない特定のプロセスを監査および認証するコストが、マテリアル ストリームの頻度が低いと正当化されない可能性があることが示される場合があります。

結論:  プロセスまたは活動が指定施設によって実行される場合、監査および認証を受ける必要があります。 ダウンストリーム ベンダーを使用して施設のコア オペレーション以外の項目を処理することは、認証が必要な付録の数を減らす方法であり、監査の時間とコストを削減します。