R2 機器カテゴリ (REC) による機器の識別

要件 6.(b)(1) の下で、物理的なラベルが必要ない場合、対応する R2 機器カテゴリで機器をどのように「識別する」ことができますか? また、これはどのように監査されますか?

場合によっては、REC カテゴリは、バーコード、シリアル番号追跡、または R2 施設によって既に維持されているその他の追跡メカニズムを通じて、個々の品目を追跡できます。 ただし、カテゴリは、機器、コンポーネント、または材料の個々の部分に適用する必要はなく、代わりに特定の処理および保管エリアに割り当てることができます。分類。 この識別は、アイテムが保管されている特別なタイプのビン、ラック、または場所を使用して達成できる場合があり、そこで処理された後、別の場所、ラックなどに物理的に移動されます。 REC分類の監査には、分類を決定するために考慮された条件の調査、およびアイテムがそれに応じて処理され、適切なR2処理経路に従うことの確認が含まれます。

アイテムが処理されると、REC カテゴリが変更されることに注意することも重要です。 その結果、R2 施設は、品目の受領、処理、および出荷を通じて常に正しい REC ステータスが識別されるように、カテゴリの変更を効果的に管理する必要があります。

コア 6.(a)(2) に基づくこのプロセスの最初のステップは、R2 施設が、R2 施設の管理下にある品目に使用される、該当する REC カテゴリまたはその他の関連するカテゴリを文書化することです。 次に、プロセスまたは操作において、REC カテゴリーの変更についてカテゴリーを再評価する必要があるポイントを特定する必要があります。 例えば、使用される REC カテゴリー、それらが変更される可能性のあるポイント、およびその後のカテゴリー化の可能性と評価に基づく処理経路を特定するために、作業指示書またはマトリックスを作成することができます。 これには、他のデバイスやマテリアルから削除および分離された後の、非 FM の R2 制御ストリームから無制限ストリームへの変更が含まれる場合があります。 または、デバイスのデータが正常にサニタイズされた後、事前サニタイズから非データへの変更。

その REC適用例 ガイダンスは、処理中のさまざまな時点で機器と材料のカテゴリがどのように変化するかの概要を提供します。