R2 ガイダンスと知識ベース
不適合に関するQ&A
この記事の参照先: 実践規範 (COP) – NC の分類と閉鎖に関するセクション
Q. 不適合(NC)とは何ですか?
不適合 (NC) は、R2 施設が R2 標準の要件への適合を証明する十分な証拠を持たない場合に発行されます。 R2 施設が各 R2 要件を満たしているという証拠を監査人に提供するのは R2 施設の責任です。 監査中に、RXNUMX 施設が特定の要件を満たしていることを検証する十分な証拠がないと監査人が判断した場合、NC が発行され、問題を解決するために修正および/または是正措置が必要になります。
Q. R2 証明書を発行する前に、すべての不適合を解決する必要がありますか?
はい、両方ともメジャーです (NAIST) と マイナー NC はクローズされ、R2 証明書が発行される前に CB 監査人によるフォローアップのリモートまたはオンサイト監査で検証される必要があります。 これには、新規の初回証明書と再認定のために発行された証明書が含まれます。
Q. 検査中に特定された不適合を実行します。 内部監査 認証機関の監査の前に閉鎖する必要がありますか?
施設を通じて特定された R2 不適合 内部 監査 解決して閉じる必要があります CB 認証または再認証監査、または認証監査人によって NC として記録されます。 施設は、すべての NC に対処するのに十分な時間を確保するために、認証機関の監査より十分前に内部監査を完了することが推奨されます。 年次CB監査の中間に内部監査をスケジュールすることを検討してください。 CB は、すべての NC が閉じられるまで R2 証明書を発行できません。
Q. NC に対処する場合、是正措置プロセスのさまざまな段階は何ですか?
是正措置のプロセスには XNUMX つのステップがあります。
- CORRECTION – 特定された NC を排除するための最初のステップとアクション。
- 原因分析 – の決定 現在も将来も、 NCが発生しました。 原因分析により、NC の理由に対処するためのアクションが確実に講じられます。
- 是正措置 – NC の原因に対処し、再発を防ぐために導入された変更。
- 検証 – NC を修正するために修正と是正措置が効果的に実施されたかどうかを判断するためのチェックが必要なステップ。 この検証の結果によっては、修正と是正措置が効果的に実施されたと判断できるまで、修正を加えてプロセスを繰り返すことが必要になる場合があります。
Q. NC に対処するスケジュールは監査の種類に応じて変わりますか?
監査の種類に関係なく、R2 施設は次の証拠を提供する必要があります。 補正 NC の発行から 60 日以内に認証機関 (CB) に提出してください。 これには、マイナー NC とメジャー NC の両方が含まれます。 施設が 60 日の期限までに訂正の証拠を提出しない場合、認証機関は施設の証明書を一時停止する必要があります。 (if 施設にはその時点で有効な証明書があります).
| 監査の種類 | NC を閉じるには何が必要ですか? | NC の場合は何時間が追加されますか? | 警官ごとのタイムライン |
|---|---|---|---|
| ステージ1 | 修正のみ | 監査時間は、CB の裁量により、オンサイトまたはリモートで修正を検証する必要がある場合に追加されます。 | 認証機関は、ステージ 1 と 2 の監査の間の期間が 1 か月を超えないようにします。 修正の完了がこの期間を超えた場合、認証機関は第 XNUMX 段階の監査を再度行う必要があります。 |
| ステージ2 | 完全な是正措置プロセス | CB は、監査パッケージの承認または認証決定の前に、未成年者/主要な NC に対する CA が実装され、NC の閉鎖に対処するのに効果的であることを検証するために監査時間を追加します。 監査はリモートまたはオンサイトで行うことができ、監査の種類と期間は認証機関の裁量で決定されます。 | 監査時間は、ステージ 3 監査の最終日から 2 か月以内にスケジュールする必要があります。 規定の期間内に NC を閉鎖しない場合、CB は候補施設に対して再度のステージ 2 監査（ステージ 6 監査から 1 か月以内）をスケジュールすることになります。 |
| 監視 | 完全な是正措置プロセス | CB は、監査パッケージの承認または認証決定の前に、未成年者/主要な NC に対する CA が実装され、NC の閉鎖に対処するのに効果的であることを検証するために監査時間を追加します。 監査はリモートまたはオンサイトで行うことができ、監査の種類と期間は認証機関の裁量で決定されます。 | サーベイランス監査の完了から 6 か月以内に、CB は監査時間を追加して、未成年者/主要な NC に対する CA (オンサイトまたはリモートのいずれか) が実装されており、監査パッケージの承認または認証の前に NC の閉鎖に対処するのに効果的であることを検証します。決断。 この要件に従わない場合、証明書は停止されます。 |
| 証明書更新 | 完全な是正措置プロセス | CB は、監査パッケージの承認または認証決定の前に、未成年者/主要な NC に対する CA が実装され、NC の閉鎖に対処するのに効果的であることを検証するために監査時間を追加します。 監査はリモートまたはオンサイトで行うことができ、監査の種類と期間は認証機関の裁量で決定されます。 | リモートまたはオンサイトの監査時間は、再認定監査の最終日から 3 か月以内にスケジュールする必要があります。 R2 ファシリティが規定の期間内に NC を閉じることができなかった場合、R2 ファシリティは R2 認定プロセスを再開始する必要があります。 認証機関は、R1 施設が認定されるためにステージ 2 およびステージ 2 の監査を完了する必要があります。 |
Q. マイナー NC とメジャー NC の違いは何ですか?
マイナー NC は、R2 施設が適合性を証明できないインシデントに対して CB によって発行されます。 部 R2 標準の要件の一部。 通常、軽微な NC は 2 回限りのものとみなされ、R2 要件を満たす上で重大な障害を引き起こすことはありません。 メジャー NC は、RXNUMX 施設が適合性を証明できない場合に CB によって発行されます。 全部またはほとんど R2 標準の要件の一部。 重大な NC は、R2 要件を満たす上で重大なギャップがあると考えられます。
さらに、R2 実践規範では、R2 施設が以下の 2 つ以上の条件下で RXNUMX 標準の要件への適合を証明できない場合、CB によってメジャー NC が発行されることが求められています。
- 関連する NC または反復的な NC のグループが特定されており、R2 標準要件の実装が不十分または完全に欠如していることを示しています。
- NC に対する修正措置が前回の監査から効果的に維持されていない場合。
- FM 管理計画でフォーカス マテリアル ストリームを特定できませんでした。
- コア 1 のマテリアル ストリーム (機器、コンポーネント、または材料) の実装とメンテナンスの証拠を提供しない。
- 定義されたプロセス要件の実装の証拠を提供しない。
- FM 管理計画で重点マテリアル ストリームを特定できません。
- 下流のリサイクル チェーンのフローチャートで下流のベンダーを特定できない。
- R2 プロセス要件の付録 A – ダウンストリーム リサイクル チェーンに従って、管理されたストリームの出荷に対して適切なデューデリジェンスが効果的に実行されていません。
- 有効な SERI ライセンス契約を維持していない。
- 会社と提携している施設/販売者名/場所の存在またはステータスを含む、認定範囲のあらゆる側面の不当表示。
マイナーとメジャーの両方の NC は、R2 施設の是正措置プロセスを経て、COP に基づく閉鎖のタイムラインを満たす必要があることを理解することが重要です。ただし、次の検証のみが必要なステージ 1 NC は例外です。 補正 完全なものは必要ありません 是正処置 。計画
Q. CB のスケジュール監査時間が NC を終了するのに時間がかかるのはなぜですか?
CBというのは、 NC の閉鎖に監査時間を割り当てます。 監査時間を割り当てることで、次の監査の前に NC をレビューして終了するための効果的なプロセスが確保されます。 NC を適時に閉鎖することにより、R2 要件に準拠して稼働していない場合に R2 施設が認定されたままになるリスクも軽減されます。 オンサイト検証が必要かリモート検証が必要かは、NC の数と性質に応じて CB の裁量にあります。 CB はまた、監査からの重大または軽微な NC を終了して検証するために必要な追加の監査時間を決定する裁量権を有します。
結論: 早期かつ綿密な準備が、NC を防止し、監査を確実に成功させるための最大の要素となります。 準備と内部監査の品質は、認定プロセスの結果に直接影響します。 すべての R2v3 要件が満たされていることを監査人に証明する十分な客観的証拠を準備してください。 また、不適合が特定された場合は、R2 認定の遅れや失効を防ぐために、迅速に必要な修正を行い、必要な修正の証拠を監査人に提出してください。