R2 ガイダンスと知識ベース
R2v3 リモート監視監査について
もともと必要性から生まれた
新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる渡航制限と施設へのアクセスの制限により、監査を完了するという点で監査人および R19 施設にとって課題が生じました。 この問題に対処するために、SERI は、R2 認定施設がその困難な時期に品質と適合性を確保しながら認定を維持できるよう支援する方法を模索しました。 テストおよび評価されたアイデアの中には、R2:2 から R2v2013 に移行する R2 認定施設のリモート監査プロセスがありました。 このプロセスを 3 年以上テストした結果、この取り組みが成功しただけでなく効果的であることは明らかでした。 したがって、SERI は、行動規範 (COP) バージョン 2 に基づく監視監査にも同じリモート監査プロセスを採用しました。
COP バージョン 2.2、セクション 8.5.1 では、認証サイクル内の XNUMX つの監視監査をリモートで行うことが許可されています。 リモート監査は認証機関 (CB) の裁量で実施されることに注意することが重要ですが、リモート監視監査の対象となる施設には複数の利点があります。
- 効率 - 文書と記録は、R2 Facility の制御されたファイル共有ポータルを使用して監査前に共有されます。 これにより、監査人は開始会議が実施される前に文書を確認できるようになり、監査中に施設担当者が必要とする時間を削減できます。
- 柔軟性– 施設職員のスケジュールと勤務時間に合わせて、時間ブロックを柔軟にスケジュールできます。 リモート監査により、緊急事態やその他のスケジュールの競合に適応するための直前のスケジュール変更も容易になります。
- コスト削減 – 監査人は R2 施設に出張する必要がないため、旅費が不要になります。
リモート監査プロセスを理解する
COP バージョン 2.2 で規定されている遠隔監視監査プロセスは、次の XNUMX つのフェーズに分かれています。
フェーズ 1 – 事前資格認定
フェーズ 2 – 情報収集
フェーズ 3 – オープニングミーティング、施設見学
フェーズ 4 – 文書と記録のレビュー
フェーズ 5 – インタビュー、フォローアップ
フェーズ 6 – 閉会ミーティング
フェーズ 1 – 事前資格認定
フェーズ 1 では、R2 ファシリティは次の前提条件を満たす証拠を CB に提供します。
- 同じ範囲とアドレスを持つ既存の R2 認定
- 現在の SERI ライセンス契約。
- 環境、健康、安全 (EHS) 管理システムの認証 (SERI の Web サイトの承認済み規格リストを参照)。 EHS 認証は、IAF MLA 署名者である認定機関によって認定された CB によって発行されなければなりません。 注: 認定機関が IAF MLA の署名者となると、IAF MLA の他のすべての署名者によって認定された適合性評価機関 (別名 CB) が発行した証明書および検証および検証ステートメントを、適切な範囲で認識する必要があります。
- SERI が許容する品質管理システム (QMS) の認証 (該当する場合、SERI の Web サイトの承認済み規格リストを参照)。 IAF MLA 署名者である AB (認定機関) によって認定された CB によって発行されます。
- すべての R2v3 コア要件と該当する R2v3 プロセス要件を含む、業務の全範囲に対する R2v3 内部監査の完了。
- R2v3 内部監査中に特定された不適合 (NC) に対する是正措置の実施。
- 業務および該当するすべての要件に精通した有能な内部監査人による法的コンプライアンス監査の完了 (これは、施設内の有能な人物、または外部のリソースまたはコンサルタントである可能性があります)
- 付録 A (100) および A (7) に従って、すべての下流ベンダーの 8% のデューデリジェンスと認定。
- コアごとのデータ無害化計画の完了 7.
- 該当する場合、コア C ごとの R2 再利用計画の完了。
- Core 9、および該当する場合は付録 A および E ごとに必要な保険。
施設は次の事前資格要件を念頭に置く必要があります。
- 重大な変更 – 重要な変更がある場合、認証機関は変更内容の現地監査を実施する必要があります。 重大な変更の例には、施設の範囲を拡大して新しいプロセスや受け入れられた材料の流れを含めることが含まれますが、これに限定されません。 または単一の施設をキャンパスに拡張するなどの認証スキームの変更。 または施設が別の場所に移動する。 認証機関は、現場監査を必要とする重大な変更に該当するものを判断する裁量権を有します。
- ファイル共有 – すべての記録と文書は、安全なファイル共有システムで監査人に提供されなければなりません。 例としては、DropBox、Box、Google Drive、および/または CycleLution、Makor、RazorERP などの証拠を含むアプリケーションが挙げられます。
- ビデオ共有 – FaceTime、Google Duo、WhatsApp、MS Teams などのポータブル ビデオ共有アプリケーションは、ライブ、オンザジョブ、従業員インタビュー、屋内および屋外のすべてのエリアのビジュアル ツアーと評価を実施するために必要です。 R2施設の場所にあります。 サイトのすべてのエリアで適切な接続 (セルラーまたは Wi-Fi) をテストし、敷地の屋外エリア (倉庫、駐車場、周囲など) を含め、ビデオやその他の情報の共有が制限されている、または不可能なデッドスポットがないことを確認します。 )。 ビデオ共有が機能していない場合、または音声が十分に明瞭でない場合、監査は一時停止されます。
- 従業員と処理の可用性 – 監査の目的をサポートするために必要なすべての従業員がリモート監査に参加できることを確認し、認証の範囲内のすべてのプロセス要件とアクティビティが監査時に監査可能であることを確認します。
フェーズ 2 – 情報収集
R2 機能は、監査人がファイル共有アプリケーションでアクセスできるように、COP バージョン 1 の表 2.2 に指定されている文書をアップロードする責任があります。 一部の文書や記録が紙のコピー形式である場合、R2 機能はそれらの文書をスキャンしてファイル共有アプリケーションにアップロードする必要があります。
表 1 は、フェーズ 2 の少なくとも 10 日前に R3 施設によってアップロードされる予定の文書と記録を示しています。 これらの文書と記録は、すべての段階で利用可能な状態にしておく必要があります。 表 1 で必要な文書と記録をビデオ会議を介して共有することは許可されていません。 表 1 のすべての文書がすべての監視に適用できるわけではありませんが、主要要件 1、5、7、および 8 はすべての監視に必要です。 R2 施設がフェーズ 2 中にこれらの文書および記録のいずれかを利用できるようにできない場合、監査は開始できません。監査人は、表 1 にリストされていない追加の文書および記録を要求することもできます。表 1 は代表的なリストを目的としたものであり、リストを示すものではありません。監査プロセス中にレビューされる文書の包括的なリスト。 COP のセクション 1 にある表 9.2 のスクリーンショットを以下に示します。 各要件の下でどの文書が審査されるかについての詳細は、COP のこのセクションを参照してください。

フェーズ 3 – オープニングミーティング、施設見学
R2 施設は、バーチャルオープニングミーティングに出席し、その後、詳細かつ包括的なバーチャル施設ツアーが行われます。 このツアーは、R2 施設の活動とプロセスを徹底的にレビューすることを目的としています。 ツアーは屋内と屋外で行われ、実行可能なビデオ共有アプリケーションを使用します。 このツアーには、キャンパスのすべての場所と、オフサイトのデータ破壊など、R2 施設以外の管理されたプロセス/アクティビティが含まれます。
フェーズ 4 – 文書と記録のレビュー
フェーズ 4 は、アップロードされた記録と文書、および R2v3 監査レポートの文書の適合性を独立してレビューする時間を監査人に提供することを目的としています。 フェーズ 4 と 5 は反復的であり、各フェーズと監査の目的が達成できる場合、監査人がフェーズ 5 の面接に移行して、フェーズ 4 で評価された情報をテストおよび検証できるようにするために、非連続的に実施される場合があります。 すべての追加の記録と文書が必要に応じてファイル共有システムにアップロードされるようにするのは、R2 施設の責任です。
フェーズ 5 – インタビュー、フォローアップ
このフェーズでは、認証および監査計画の範囲に該当するように、R2 施設の運用がアクティブに実行されていることを確認するために、監査人によるインタビューが実施されます。 R2v3 標準および R2 ファシリティの範囲への準拠を実証するために適切な証拠がレビューされていることを確認するのは監査人の責任です。
フェーズ 6 – 閉会ミーティング
このフェーズでは最終会議が行われます。 監査人は、監査文書および監査報告書に記録された NC を伝達します。
R2v3 リモート監視監査における追加の期待
- 特に技術的な問題がある場合、リモート監査を完全に完了するには、休憩、一時停止、または監査時間や形式のその他の調整が必要になる場合があります。 認証機関は、必要に応じて時間を追加して調整に対応し、監査時間が完全に達成されるようにします。
- R2 Facility は、リモート監査中に監査人が話すことを選択した担当者をタイムリーに対応できるようにします。
- 監査人または認証機関は、監査段階中いつでも追加の記録または文書を検証することを選択できるため、必要に応じて追加の時間を追加したり、オンサイト監査の必要性を判断したりする裁量があります。
- 監査プロセス全体を通じて、情報に対する R2 施設のタイムリーな応答が必要です。
- 是正措置と技術的検討プロセスは、COP と CB の手順の要件に従います。 すべての R2v3 リモート監査 NC が認証機関によって客観的な証拠に基づいて完了したことが確認されるまで、R2v3 証明書は発行されず、または「継続登録」は通知されません。
- SERI 保証プログラムに基づき、SERI はプロセスの有効性を監視するためにリモート監査に立ち会うことができます。